开原市人民政府 The people's Government of Kaiyuan Municipal

各乡镇人民政府、街道办事处，市政府有关部门、直属单位：

　　经市政府同意，现将《开原市药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　

　　

　　开原市人民政府办公室

　　2020年8月18日

　　（此件公开发布）

　　开原市药品安全突发事件应急预案

　　

　　目  录

　　1总则

　　1.1编制目的

　　1.2编制依据

　　1.3适用范围

　　1.4处置原则

　　1.5事件分级

　　2组织指挥体系

　　2.1市指挥部及职责

　　2.2指挥部办公室及职责

　　2.3工作组及职责

　　2.4技术支撑机构及职责

　　3监测预警与报告评估

　　3.1监测

　　3.2预警

　　3.3报告

　　3.3.1报告责任主体

　　3.3.2报告程序与时限

　　3.3.3报告内容

　　3.3.4报告方式

　　3.4评估

　　4应急响应与终止

　　4.1分级响应

　　4.2应急处置

　　4.2.1前期处置

　　4.2.2 Ⅰ级应急响应

　　4.2.3 Ⅱ级应急响应

　　4.2.4 Ⅲ级应急响应

　　4.2.5 Ⅳ级应急响应

　　4.3应急响应级别调整和响应终止

　　4.4信息发布

　　5善后与总结评估

　　5.1善后处理

　　5.2表彰与惩罚

　　5.3总结评估与结案报告

　　6应急保障

　　6.1医疗保障

　　6.2信息保障

　　6.3技术保障

　　6.4物资与经费保障

　　6.5宣传教育

　　6.6应急演练

　　7附则

　　7.1预案管理

　　7.2名词术语

　　7.3预案实施

　　7.4预案解释部门

　　

　　1总则

　　1.1编制目的

　　建立健全应对药品安全突发事件（含医疗器械，下同）运行机制，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群众身体健康和我市经济的健康有序发展，特制定本预案。

　　1.2编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《辽宁省突发事件应对条例》、《辽宁省药品安全突发事件应急预案》、《铁岭市突发事件总体应急预案》等有关法律、法规制定本预案。

　　1.3适用范围

　　本预案适用于Ⅲ级以上药品突发事故应对工作，指导全市药品安全事故应对工作。

　　1.4处置原则

　　坚持以人为本、减少危害；政府领导、分工协作；属地管理、分级负责；快速反应、有效控制；科学评估、依法处置；强化准备、全员防范的原则。

　　1.5事件分级

　　药品安全突发事件共分四级（分级标准见附件1），即特别重大药品突发事件（Ⅰ级）、重大药品突发事件（Ⅱ级）、较大药品突发事件（Ⅲ级）和一般药品突发事件（Ⅳ级）。

　　2组织指挥体系

　　2.1市指挥部及职责

　　市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）由市政府分管副市长担任总指挥，市政府办公室分管副主任、市市场监督管理局局长担任副总指挥，市卫生健康局、市委宣传部、市应急管理局、市公安局、市教育局、市财政局、市商务局等机关单位主要领导为成员，指挥部成员单位需要增加的可根据事件性质和处置需要确定。

　　市指挥部负责统一领导较大药品安全突发事件应对处置工作，研究较大应急决策和部署，组织重要信息的发布工作，审议批准市指挥部办公室提交的工作报告，处理其它重要工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，同时配合和协助其他部门做好应急处置工作。

　　市市场监督管理局：组织制定药品安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止药品安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施药品安全突发事件的调查、抽检、确认和处置工作；对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布药品安全突发事件信息；组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。组织医疗机构按规定上报药品不良反应及事件。

　　市卫生健康局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作和流行病学调查工作；协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合药品安全突发事件调查、确认工作；对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施；及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。

　　市委宣传部：把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

　　市应急管理局：负责统一收集、汇总报送市政府的重要信息，及时向市领导报告，向相关部门通报；负责传达市领导的指示批示；协助市政府领导做好较大药品突发事件应急处置的综合协调工作。

　　市公安局：负责药品安全突发事件中涉嫌犯罪行为的刑事立案侦查工作；加强对事件现场的治安管理，有效维护救治、交通秩序，及时、妥善处置次生维稳事件；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械案件进行查处。

　　市教育局：协助组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

　　市财政局：负责安排药品安全突发事件应急防控、应对处置所需经费，并做好经费使用的监督管理工作。

　　市商务局：负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

　　其他有关部门：根据部门职责和处置药品安全突发事件的需要，协助做好相关工作。

　　各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要，制定本部门的应急处置工作预案。

　　2.2指挥部办公室及职责

　　市指挥部办公室设在市市场监督管理局，主任由市市场监督管理局局长担任，副主任由市市场监督管理局分管领导担任。

　　市指挥部办公室主要承担市指挥部日常管理工作，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置；检查督促市指挥部决策的落实，协调解决应急处置中的重大问题；报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统；对预案进行修订和组织演练；组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训。

　　2.3工作组及职责

　　（1）事件调查组。由市市场监督管理局牵头，会同市卫生健康局、市公安局及相关部门负责调查事件发生原因，评估事件影响；对涉嫌犯罪的由公安机关立案侦办。根据实际需要可以指令事件发生地相关部门派出专业人员赴现场开展事件调查，组织问题产品检验检测及事件风险评估等工作。

　　（2）危害控制组。根据事件性质和职责，分别由市市场监督管理局、市卫生健康局、市公安局等相关部门牵头，监督指导事件发生地监管部门对问题药品、器械、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施，严格控制流通渠道，依法要求使用单位停止使用，防止危害蔓延扩大。

　　（3）医疗救治组。由市卫生健康局负责，指导事件发生地医疗机构对受到危害人员进行医疗救治。

　　（4）社会治安组。由市公安局牵头，会同相关部门指导事件发生地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

　　（5）新闻宣传组。由市委宣传部牵头，会同相关部门组织事件处置宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。

　　（6）专家组。市市场监督管理局负责组建药品和医疗器械安全应急专家委员会，为药品安全突发事件应急工作提供建议咨询、指导评价、评估研判和参与现场处置等。

　　（7）其他工作组。事件如涉及国外或港澳台，成立涉外组或港澳台组，由市政府相关职责部门协调相关事宜。事件如涉及较大范围的经济赔偿问题，可设民事赔偿组，由民政部门指导事发地政府做好相关善后工作。

　　2.4技术支撑机构及职责

　　市市场监督管理局：按规定做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测，及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

　　市卫生健康局：负责受到危害患者的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作。

　　3监测预警与报告评估

　　3.1监测

　　市场监督管理部门要会同市卫生健康局等有关部门加强对本地区监测工作的管理、监督和督促，保证监测工作质量。

　　3.2预警

　　市场监督管理部门应根据药品不良反应监测等多渠道获取的信息和数据，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市政府和铁岭市市场监督管理部门报告。

　　3.3报告

　　任何单位和个人有权向各级政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

　　任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。

　　3.3.1报告责任主体

　　（1）发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位；

　　（2）获知药品安全突发事件的其他单位和个人；

　　（3）采访调查获得信息的媒体。

　　3.3.2报告程序与时限

　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件信息。

　　（1）药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件，应当在1小时内如实向所在地市场监督管理部门报告。

　　（2）市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，1小时内如实向本级政府和上级市场监督管理部门报告，并通报有关部门。

　　（3）接到报告的地方政府和市场监督管理部门根据药品安全突发事件研判结果，按照分级标准要求逐级报告上级政府和上级市场监督管理部门。

　　（4）涉及特殊药品滥用的事件，市场监督管理部门和公安部门应分别向上一级主管部门报告。

　　（5）突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，市场监督管理部门应当及时通报相邻行政区域市场监督管理部门。

　　3.3.3报告内容

　　按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

　　首次报告：市场监督管理部门在发生或获知突发事件后报告首次报告，内容包括：事件名称、事件性质，所涉药品、医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

　　进程报告：市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。

　　较大（Ⅲ级）以上药品安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。

　　结案报告：市场监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

　　3.3.4报告方式

　　市场监督管理部门可通过电子信箱、传真等方式向上级市场监督管理部门和本级政府报送首次报告和进程报告，紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式报告。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。事发地政府和市场监督管理部门向上级政府报告。

　　3.4评估

　　为核定药品安全突发事件级别和确定应采取措施，有关部门和单位应当按照有关规定及时向市场监督管理部门提供相关信息和资料，由市场监督管理部门统一组织协调开展药品安全突发事件评估。评估内容包括：

　　（1）可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害，后果及严重程度；

　　（2）事件的影响范围及严重程度；

　　（3）事件蔓延趋势；

　　（4）拟采取的事件控制措施。

　　4应急响应与终止

　　4.1分级响应

　　发生药品安全突发事件，市政府和各有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级（事件分级具体标准见附件1）。

　　经市场监督管理部门评估初判符合一般药品和医疗器械突发事件（Ⅳ级）标准时，会同市应急管理局建议市政府启动Ⅳ级应急响应，成立突发事件应急指挥部，及时开展相关处置，并向铁岭市市场监督管理局报告情况。

　　经评估初判为较大药品和医疗器械突发事件（Ⅲ级）标准时，市应急指挥部按照报告程序向铁岭市政府和铁岭市市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，铁岭市市场监督管理局组织研判，会同铁岭市政府应急办建议市政府启动Ⅲ级响应，成立突发事件应急指挥部，及时组织开展相关处置，并向省市场监督管理局报告情况，省市场监督管理局进行应急处置指导。

　　市应急指挥部经评估认为符合重大、特别重大药品和医疗器械突发事件（Ⅱ级、Ⅰ级）时，按照报告程序向省政府和省市场监督管理局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省或国家市场监督管理总局组织研判，经省政府或国务院批准启动Ⅱ或Ⅰ级响应，在省或国家指挥部领导下组织政府和相关部门开展应急处置工作。

　　4.2应急处置

　　4.2.1前期处置

　　发生药品安全突发事件后，卫生行政部门应当立即组织医疗机构对健康损害人员进行救治；市场监督管理部门到事发现场进行初步调查核实，依法对相关药品及其原料和相关产品进行封存，根据情况在本行政区域内采取涉事药品暂停销售、使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。

　　4.2.2 Ⅰ级应急响应

　　发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级），应急处置工作由国家指挥部组织指挥，各级政府根据国家要求采取应急控制措施。

　　4.2.3 Ⅱ级应急响应

　　发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级），应急处置工作由省指挥部组织实施，各级政府根据要求采取应急控制措施。

　　4.2.4 Ⅲ级应急响应

　　（1）铁岭市市场监督管理局接到发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级）报告后，立即向铁岭市政府和省市场监督管理局报告，并根据事发地政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，会同铁岭市政府应急办向铁岭市政府提出启动Ⅲ级应急响应的建议，同时向有关部门作出通报。

　　（2）市指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责组织开展工作。

　　（3）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度的救治健康损害人员。

　　（4）事件调查组组织监管部门和监测部门开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。

　　（5）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关药品及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。

　　（6）社会治安组指导事件发生地政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。

　　（7）市指挥部办公室及时组织专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，拟定工作综合方案，协调好各工作组工作。

　　（8）新闻宣传组根据事件处置进展和需要根据授权适时组织新闻发布，开展合理用药和安全用药知识宣传教育，提高公众科学健康意识和能力，消除公众恐慌心理。

　　（9）专家组为药品安全突发事件应急处置工作提供建议咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。

　　（10）应急响应结束后，市指挥部办公室督促各工作组、有关部门和地方政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案总结报告，上报铁岭市政府和省局。根据需要，省市场监督管理局可会同有关部门进行技术指导。

　　4.2.5 Ⅳ级应急响应

　　发生一般级别药品安全突发事件（Ⅳ级）应急处置工作由市政府组织指挥，响应措施按照本地工作预案开展应急处置工作。根据需要，铁岭市市场监督管理局可会同有关部门进行技术指导。

　　4.3应急响应级别调整和响应终止

　　（1）当药品安全突发事件处置过程中，危害和影响持续扩大蔓延，情况复杂难以控制时，市应急指挥部应及时评估做出提升响应级别建议；事件危害得到有效控制，经评估危害和影响降低至原级别标准以下，上级政府可以批准调整响应级别，直至响应终止。

　　（2）药品安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，由市指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报市应急指挥部批准后实施，并向上级市场监督管理部门做出报告。响应终止需符合以下条件：

　　突发事件隐患或相关危险因素消除；发生突发事件的药品、医疗器械产品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

　　4.4信息发布

　　药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

　　特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监督管理局统一审核发布；重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核发布，并报国家食品药品监管总局；较大药品安全突发事件信息由事发地市级政府应急指挥机构统一审核发布，并报省政府和省市场监督管理局；一般药品安全突发事件信息由事发地县级政府应急指挥机构统一审核发布，并报铁岭市政府和铁岭市市场监督管理局。

　　药品安全突发事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，回应社会关切，并根据事件发展情况做好后续信息发布和舆论引导工作。信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等多种形式。

　　5善后与总结评估

　　5.1善后处理

　　按照事件级别，由相应级别的市场监督管理部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，由铁岭市市场监督管理局报请省市场监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　5.2 表彰与惩罚

　　（1）对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人进行表彰。

　　（2）对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

　　5.3总结评估与结案报告

　　（1）药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的市场监督管理部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估结果作为事件调查处理和善后处置的重要依据。

　　（2）市指挥部办公室依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送同级政府和上级市场监督管理部门。

　　6应急保障

　　6.1医疗保障

　　卫生行政部门应组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

　　6.2信息保障

　　市场监督管理部门应在充分利用现有资源的基础上，在财政部门的支持下，建立药品安全突发事件应急指挥平台和信息报告系统，切实做好药品安全突发事件信息的报告、收集、处理、传递、通报等工作。

　　6.3技术保障

　　市场监督管理部门应会同卫生行政部门制定药品安全突发事件专家管理办法，定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。

　　市政府应加强药械不良反应（事件）监测机构建设，保证其设施、人员、设备、职能四到位。

　　6.4物资与经费保障

　　各级政府应保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急装备，提供应急处置资金，所需经费列入同级政府财政预算。

　　6.5宣传教育

　　市政府及有关部门要加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件，避免社会恐慌。

　　6.6应急演练

　　市政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

　　7附则

　　7.1预案管理

　　市政府严格按照规定制定本级政府的药品安全突发事件应急预案，并报铁岭市应急管理部门备案。

　　市政府有关部门按照本预案职责分工，制定本部门药品安全突发事件应急预案，报同级政府应急管理部门和上级主管部门备案。

　　市政府和部门药品安全突发事件应急预案对药品安全事件分级应与本预案保持一致。

　　应急预案应按照省政府应急预案管理办法要求及时进行修订完善。

　　7.2名词术语

　　药品安全突发事件：是指同一企业的同一药品（含医疗器械）在预防、诊断、治疗、使用过程中，在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品（含医疗器械）有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

　　麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

　　7.3预案实施

　　本预案自发布之日起施行。

　　7.4预案解释部门

　　本预案由市市场监督管理局负责解释，并根据相关法律法规和应急工作实际情况及时修订。

　　

　　附件：1.药品安全突发事件分级响应标准

　　2.开原市药品安全突发事件报送资料明细

　　

　　附件1

　　药品安全突发事件分级响应标准

　　

事件分级	评估指标	应急响应	启动级别
I级	1.涉及人数50人以上（含50人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过10人（含10人）; 2.出现3例及以上死亡病例; 3.国家药品监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。	I级响应	国家级
II级	1.涉及人数30人至50人（含30人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过5人（含5人）; 2.出现2例及以下死亡病例; 3.省药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。	II级响应	省级
III级	1.涉及人数20人至30人（含20人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过3人（含3人）; 2.铁岭市市场监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。	III级响应	市级
IV级	1.涉及人数10人至20人（含10人），且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数超过2人（含2人）; 2.市县市场监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。	IV级响应	县(市、区)级

　　

　　附件2

　　开原市药品安全突发事件报送资料明细

　　

　　一、药品、医疗器械生产、经营企业需要报送如下资料

　　（一）事件发生、发展、处理等相关情况；

　　（二）药品、医疗器械说明书（进口药品、医疗器械需提供国外说明书）；

　　（三）质量检验报告；

　　（四）是否在监测期内；

　　（五）注册、再（重新）注册时间；

　　（六）药品、医疗器械生产批件；

　　（七）执行标准；

　　（八）国内外药品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、医疗器械不良反应（事件）发生情况，包括文献报道；

　　（九）典型病例填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》；

　　（十）报告人及联系电话。

　　二、医疗卫生机构需要报送如下资料

　　（一）事件描述

　　发生时间、地点，涉及药品、医疗器械名称，药品、医疗器械不良反应（事件）受损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况；在各地区是否为计划免疫药品等信息。

　　（二）典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应（事件）报告表》。

　　（三）报告人及联系电话。